檢測實驗室認可的能力建設及順利通過認可是一項系統(tǒng)工程，無法一蹴而就。項目管理的成敗直接關系到目標的達成。項目成功,則意味著投入了設備、時間、場地、人員和資金等資源，實現了CNAS實驗室認可通過的階段目標，同時也收獲了規(guī)范管理、團隊歷練、能力提升的成果，并為下一步業(yè)務發(fā)展和市場開拓奠定了堅實的基礎。另外目標的實現，有賴于高素質的實驗室專業(yè)人員團隊。管理體系的建立實施是一個PDCA(策劃-執(zhí)行-檢查-提高)的循環(huán)，是一個持續(xù)改進的過程，需要管理層的重視和全員參與，認可通過表明實驗室管理體系已建立了基本框架，認可通過不是終點，而是管理不斷完善的下一個起點。

第一部分：前期策劃

1、成立項目組

明確分工和職責，配備相關的資源。

2、項目調研

首先，對組織能力和管理模式的現狀進行摸底。

其次，進行可行性論證和效益分析。需要考慮市場需求、行業(yè)分布、人員能力、資金需求和政策門坎等因素。

此外，還要摸清同行檢測機構(潛在競爭者)的實力。項目組需進行資料收集、市場調研等工作,收集客戶需求和行業(yè)最新動態(tài)，做到知己知彼，切忌閉門造車。

3、項目審批

項目組將調研結果形成項目可行性報告報管理層審批。報告中應詳細描述項目前景和效益分析，硬件需求(包括資金、場地、設備、新建或改擴建設施環(huán)境需求)，軟件需求(包括資質和政策準入門坎、人員需求、涵蓋的標準和領域、認可程序要求)，特別是項目建設周期，及項目所需的資金預算，存在的困難等。管理層召集相關人員進行討論分析后，最終作出開展與否的決策。管理層的決心和承諾十分重要。

4、制定項目總體工作計劃和體系分計劃

項目組應制訂項目總體工作計劃，充分考慮擬認可項目和領域的復雜程度、場地設施、人員配置等，估算工作量、明確工作步驟、時間節(jié)點和任務分工。質量負責人進一步擬訂管理體系工作計劃，成立體系文件編寫小組，明確職責分工。對項目完成的進度，要定期進行跟蹤檢查。

5、明確實驗室的法律地位

要求實驗室或其所在組織是能夠承擔法律責任的實體。如果實驗室是獨立法人單位，應具備相應的法律文件，證明其有合法的服務范圍和獨立機構編制;如果實驗室隸屬于某一法人單位，應有獨立建制，其機構組成應有主管部門(獨立法人單位)的批準文件(如授權書)，實驗室負責人應有主管部門的正式書面任命，并授權實驗室獨立進行規(guī)定范圍的檢測工作。

6、明確實驗室組織架構和職責權限

書面任命關鍵崗位人員，如質量負責人、技術負責人、授權簽字人、設備管理員、給出意見和解釋人員、監(jiān)督員等，規(guī)定其職責權限。明確各部門職責權限，及部門之間的接口關系，并在組織內公布傳達。

第二部分：實驗室管理體系要求

1.文件編制

文件編寫小組按ISO/IEC 17025：2017要求編制文件。文件層次一般分為四層：質量手冊，程序文件，作業(yè)指導書，操作規(guī)程，記錄和表單。

文件編制的工作量較大，關聯(lián)性強，切忌照抄照搬，要量體裁衣。文件編制過程實際上也是規(guī)范流程的過程。文件編制時，應同步考慮質量方針、質量目標。

2.文件發(fā)布

發(fā)布前要將舊文件和舊記錄表單進行清理。經過管理層審批，發(fā)布質量手冊和程序文件，第二層和第一層文件(作業(yè)指導書，操作規(guī)程，記錄和表單)也要陸續(xù)發(fā)布生效。

3.人員培訓

根據需求制定培訓計劃。文件編寫人員對各部門骨干進行管理體系文件的培訓。組織各部門骨干學習認可準則ISO/IEC17025，對新進人員進行上崗培訓。制定關鍵崗位人員的任職要求，適時參加持續(xù)培訓，保存關鍵崗位人員的技術檔案。技術崗位人員還應參加檢測標準/檢測技術方面的培訓。

4.管理體系文件運行與自查

各部門按體系文件要求實施運行，規(guī)范填寫記錄，出具全流程檢測報告，運行過程中發(fā)現的問題，各部門應及時匯總反饋，以便及時修正文件或規(guī)范現有的做法，避免出現文件與實際運行兩層皮的現象，實施后要適時開展自查。

5.內部審核

內審的目的是驗證管理體系運作是否持續(xù)符合管理體系文件和認可準則的要求。一般由質量負責人組織，成立內審小組，編制內審計劃，按部門進行審核。對照實際運作與文件/認可準則的符合程度，發(fā)現不符合和問題點，對不符合項要督促整改。整改時，應避免走形式，切實找出問題原因。內審員要盡量避免審核自已所在的部門，內審結果要上報管理層。

第三部分：設備采購

(1)技術要求

首先，明確采購技術要求。一般需依據檢測標準、CTL決議使用要求等來確定。另外，設備的品牌、可靠性和可維修性、配套的夾具/軟件/電腦和耗材、設備價格、使用環(huán)境要求等也是考慮因素。選擇設備的穩(wěn)妥辦法是采購與主流實驗室同樣的儀器設備。

(2)選擇供應商

其次設備采購要貨比三家，選擇供貨品質優(yōu)、服務好、價格適宜的供應商，必要時進行招標采購。對供應商應進行調查、評價和考核，評審合格及中標的供應商才能被列入合格供應商名單，并與之簽訂采購合同。

設備的委托外部校準機構也應作為服務供應商接受相應的評價，確認其校準機構的資質和能力。采購記錄/合同應妥善保存，以建立合格供應商名單和供應商檔案。

2.設備校準、驗收和使用

對于重要的復雜的設備，需要求供應商提供操作方法和安裝培訓。

區(qū)別校準和檢定。凡納入強制檢定范疇的設備，必須由法定計量機構(如各地方的計量所)進行檢定;對于非強制檢定的設備，可以委托具有能力和資質的校準實驗室進行。

設備在使用前應進行核查和/或校準，保證測量結果可溯源性。校準前，實驗室應對計量機構提出校準技術要求，包括校準范圍/參數/使用用途和準確度要求。當設備完成安裝/調試/計量合格，及操作培訓后，設備管理員組織進行確認和驗收，確保設備狀態(tài)良好，能投入正常使用，且校準結果滿足之前的技術要求。這一點最易被設備管理人員所忽略。因為往常為了圖省事，只要有校準證書就可以投入使用，并未進行必要的確認。

被審檢測實驗室應至少完成以下方面工作：完成質量管理體系自查;完成技術能力自查;完成管理體系內審和管理評審;組織機構已確立，實驗室設備安裝調試完成且能正常工作;檢測儀器/設備完成計量并驗收合格;按要求完成能力驗證_測量審核和實驗室比對;完成檢測項目/方法的不確定度評估;已對非標方法進行確認;能提供典型項目的檢測報告;能提供標準查新報告。CNAS檢測機構接到申請后，首先審查申請資料是否完整，并符合認可條件,通過后就正式受理(一般情況下在3個月內安排現場評審)。然后將安排評審組長審查申請資料，文件審查如發(fā)現問題,CNAS秘書處將發(fā)出審查意見通知單。實驗室需要對問題進行整改并反饋CNAS，CNAS秘書處認為整改有效后，才會安排現場評審。CNAS認可處項目負責人發(fā)出現場評審計劃征求意見函，商定評審組成員、評審時間。

第四部分：認可前準備

實驗室項目負責人需要熟悉CNAS的現場評審報告及表格，對其中的附表2(推薦認可的實驗室檢測能力范圍)。附件3.1(實驗室檢測/校準能力核查記錄)，和附件3.2(實驗室現場試驗/演示試驗記錄表)要給予特別關注。同時，要根據評審要求提前準備好試驗樣品。注意現場試驗的選擇，將要求覆蓋實驗室認可的所有儀器設備、檢測方法/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料。

接下來，要根據評審組長制定的現場評審日程表，確定評審的陪同人員、日程安排和交通安排。

實驗室方面的授權簽字人提前熟悉認可規(guī)則和政策、認可條件，以及認可標識和證書的使用規(guī)定。

在必要時，實驗室可請外聘專家進行模似評審，進行評審前的熱身，發(fā)現問題迅速整改。

第五部分：現場評審

評審組將會按照評審計劃的日程，及現場評審核查表、應用說明-現場評審核查表，開展評審。

以家食品檢測實驗室為例，認可依據是：檢測和校準實驗室能力認可準則CNAS—CL01(ISO/IEC 17025：2017);《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》CNAS-CL01-A001;《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》CNAS-CL01-A002。

評審的一般程序：首次會議-現場巡視-現場評審-評審組內部會-與被審實驗室溝通-末次會議。

評審內容主要是：對實驗室技術能力進行確認，手段主要有：現場試驗、測量審核(盲樣試驗)、查閱能力驗證結果+能力變化情況+核查儀器設備配置、現場演示+現場提問+核查儀器設備配置、現場提問+查閱記錄/報告+核查儀器設備配置等，技術評審員將對被測對象所涉及的所有參數會逐項確認，并盡可能采用現場試驗的方式。

被審實驗室事先一定要針對每項參數、設備和人員，反復檢測或模似演練，理解標準，熟悉檢測方法，不可存有僥幸心理。

如果實驗室方面的能力不足，則該申請檢測對象、項目或參數可能不被認可。

注意現場試驗結果要按時提交，否則會影響現場評審的按時結束，對于有些耗時太長的現場試驗，評審員可能會允許采用快速方法，允許方法偏離，此時主要考察關鍵點的操作和處理是否符合要求。

同時按照ISO/IEC 17025對體系文件實施的符合性和有效性進行評審，并對授權簽字人進行考核。

第六部分：認可后的跟蹤

對于現場評審中發(fā)現的不符合，被評審實驗室在明確整改要求后應擬訂糾正措施計劃，并在規(guī)定時間內完成(通常在2個月內)。評審組驗證糾正措施的有效性后，評審組長將最終評審報告和推薦意見報告CNAS秘書處，評定通過后將會頒發(fā)認可證書(含認可證書附件)，列明認可的檢測能力范圍和授權簽字人，認可證書的有效期為6年。

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