一、概念和術(shù)語

1.檢測系統(tǒng)。由檢測方法、儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等構(gòu)成，還包括操作規(guī)程、操作人員、環(huán)境等。所有檢測結(jié)果都是通過一定檢測系統(tǒng)得來的，因此在質(zhì)量管理中必須強(qiáng)化檢測系統(tǒng)的概念。檢測系統(tǒng)的完整性指的是組成檢測系統(tǒng)各要素是完整的，配套的或匹配的。檢測系統(tǒng)的有效性指的是通過該檢測系統(tǒng)得到的檢測結(jié)果是準(zhǔn)確的、可靠的、檢測系統(tǒng)間的結(jié)果是可比的。

在檢測系統(tǒng)的組成中，儀器和試劑是兩個(gè)重要的組成部分，檢測方法確定后，必須用相應(yīng)的儀器和試劑，以保證檢驗(yàn)質(zhì)量。校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確和可靠是非常必要的。校準(zhǔn)是一個(gè)調(diào)整儀器、試劑盒、校準(zhǔn)品或者檢測系統(tǒng)，以提供檢驗(yàn)反應(yīng)和所測物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過程。

衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》第三章《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理》，第二十四條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。ISO15189中規(guī)定實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)保持影響檢驗(yàn)性能的每件設(shè)備的記錄，其中的性能記錄包括所有校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證報(bào)告/證明的復(fù)件，內(nèi)容包括日期、時(shí)間、結(jié)果、調(diào)整、可接受標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證的日期，在兩次維護(hù)/校準(zhǔn)之間的核查頻次。

2.校準(zhǔn)。是檢測和調(diào)整儀器或檢測系統(tǒng)讀數(shù)的過程，以建立檢測分析物的儀器測量和分析物的實(shí)際濃度間的關(guān)系。

3.校準(zhǔn)確認(rèn)。是對(duì)已知濃度的材料，和患者標(biāo)本一樣的方式作檢測，用于確保檢測系統(tǒng)在可報(bào)告范圍內(nèi)能準(zhǔn)確地檢測患者樣品。

(1)對(duì)于SDA批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊(cè)登記的儀器，試劑盒和檢測系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)品和規(guī)定的校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)，并確認(rèn)結(jié)果符合制造商規(guī)定的要求。

(2)當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)方法或者實(shí)驗(yàn)室修改的方法，則實(shí)驗(yàn)室必須建立驗(yàn)證程序。a.選擇合適的校(標(biāo))準(zhǔn)品，包括校準(zhǔn)品的數(shù)目，類型和濃度。b.校準(zhǔn)驗(yàn)證。有可能，方法應(yīng)追溯到參考方法或已知值的參考品；確定校準(zhǔn)品的數(shù)目，類型和濃度，校準(zhǔn)驗(yàn)證的接受限，以及校準(zhǔn)驗(yàn)證的頻度；確定檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍，確定時(shí)必須包括一個(gè)最小值(或)零，和此范圍上限的最大值。c.確立校準(zhǔn)的頻度。

(3)至少每6個(gè)月以及有下列情況發(fā)生時(shí)，進(jìn)行一次校準(zhǔn)。a.改變?cè)噭┑姆N類，或者批號(hào)。但如試驗(yàn)室能說明改變?cè)噭┡?hào)并不影響結(jié)果的準(zhǔn)確，則可以不進(jìn)行校準(zhǔn)。b.儀器或者檢測系統(tǒng)進(jìn)行全面保養(yǎng)后或者更換重要部件后，都有可能改變儀器或檢測系統(tǒng)的檢測性能。c.質(zhì)控反映出異常的趨勢(shì)或偏移；或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，采取采取一般性糾正措施后，不能識(shí)別出和糾正問題時(shí)。所有進(jìn)行過的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證工作都必須記錄并寫成文件。

二、參與校準(zhǔn)的單位

江蘇萬融實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司專注于整體實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建設(shè)，官網(wǎng)：www.wanronglab.com

如有需求請(qǐng)聯(lián)系人：13062571000 史

參與校準(zhǔn)的單位包括計(jì)量部門進(jìn)行的校準(zhǔn)檢測和廠家提供的校準(zhǔn)，要求強(qiáng)制性執(zhí)行，每年一次；包括比色計(jì)、分析天平、酶標(biāo)儀、pH儀等。

三、自建檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證

1.校準(zhǔn)前準(zhǔn)備。a.選擇性能良好的試劑盒。b.實(shí)驗(yàn)室挑選適合自己儀器的產(chǎn)品。c.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完整和詳細(xì)的操作規(guī)程。d.確定實(shí)驗(yàn)室溯源性的目標(biāo)。e.實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)的目標(biāo)向較為可靠檢測系統(tǒng)靠攏。f.以患者的新鮮標(biāo)本為實(shí)驗(yàn)對(duì)象。g.以方法學(xué)比較為驗(yàn)證手段。

2.確定自建系統(tǒng)為實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)溯源性的目標(biāo)。對(duì)儀器進(jìn)行一次完整的保養(yǎng)，確認(rèn)儀器處于良好狀態(tài)。確保用于儀器上的水質(zhì)優(yōu)良。所有實(shí)驗(yàn)過程都必須有分析過程的質(zhì)量控制。使用自選試劑盒，在儀器上進(jìn)行精密度實(shí)驗(yàn)。一般的檢驗(yàn)項(xiàng)目以CLIA’88允許誤差的1/4為指標(biāo)(不能超出根據(jù)生物學(xué)變異確定的不精密度要求)。如果為新選擇的試劑盒，進(jìn)行批內(nèi)和天間的兩個(gè)精密度實(shí)驗(yàn)。對(duì)自選試劑盒和儀器組合的可報(bào)告范圍的評(píng)估。進(jìn)行初步的方法學(xué)比較；相關(guān)系數(shù)超過0.975，說明兩方法間的系統(tǒng)誤差可以用得到的直線回歸式進(jìn)行分析。在為自建檢測系統(tǒng)確定校準(zhǔn)關(guān)系時(shí)，希望方法學(xué)比較的截距要小，若方法學(xué)比較結(jié)果不僅截距小、斜率極其接近1，這意味著實(shí)驗(yàn)室自建檢測系統(tǒng)對(duì)標(biāo)本的檢測結(jié)果，和溯源目標(biāo)檢測系統(tǒng)對(duì)標(biāo)本的檢測結(jié)果非常接近。以患者標(biāo)本為臨時(shí)校準(zhǔn)品，對(duì)自建系統(tǒng)的校準(zhǔn)，在以上實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)證明。自建系統(tǒng)的精密度，可報(bào)告范圍符合要求，方法學(xué)比較結(jié)果尋求穩(wěn)定校準(zhǔn)品是保持使用自建檢測系統(tǒng)對(duì)患者標(biāo)本檢測結(jié)果可以溯源至目標(biāo)檢測系統(tǒng)關(guān)鍵。購買一批質(zhì)量好、知名度高的公司凍干控制品，最好能考慮使用1～2年的量。購買的控制品，不采用原公司的定值。按照使用要求，復(fù)溶控制品。將控制品當(dāng)作一個(gè)樣品。在經(jīng)血清校準(zhǔn)后的自建系統(tǒng)上進(jìn)行多次檢測(至少3次以上)，取均值。在保持原自建檢測系統(tǒng)上的儀器、試劑盒和操作程序不變的情況下，以該控制品的檢測均值為校準(zhǔn)值；然后再對(duì)一批患者血清(內(nèi)含分析物量分布于整個(gè)可報(bào)告的范圍)進(jìn)行經(jīng)血清校準(zhǔn)后的自建系統(tǒng)和可溯源系統(tǒng)方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)。若能保持所有標(biāo)本結(jié)果差異在CLIA’88允許誤差的1/4內(nèi)，說明自建校準(zhǔn)品對(duì)自建檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)成功。實(shí)驗(yàn)室自此就建立了自己完整的檢測系統(tǒng)。

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