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實驗室又有事情做啦！剛剛頒布！CNAS-CL01:2018 檢測和校準實驗室能力認可準則（ISO17025:2017)

這個標準真詳細！如何驗證？標準曲線點數(shù)多少？空白樣品數(shù)幾個？等等，都有回答（關于化學實驗室的質量控制）

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這段時間《職業(yè)病防治博士工作站》推送的都是中國合格評定國家認可委員會關于實驗室的最新要求。關于檢測實驗室基本要求見-實驗室又有事情做啦！剛剛頒布！CNAS-CL01:2018 檢測和校準實驗室能力認可準則。今天的推文是這個要求的具體化。

比如：什么設備需要做期間核查，什么設備需要校準，新的國家標準如何驗證，數(shù)字修約規(guī)則，資料保存多少年，以及檢測人員的專業(yè)學歷經歷的要求，等等，都有非常詳細的規(guī)定。

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CNAS-CL01-G001:2018

CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》應用要求

Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for theCompetency of Testing and Calibration Laboratories》

中國合格評定國家認可委員會

2018年03月01日發(fā)布，2018年09月01日實施

前言

本文件旨在明確CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》相關條款的具體實施要求。當本文件中對特定條款的要求與專業(yè)領域的應用說明不一致時，以專業(yè)領域應用說明的要求為準。

本文件作為實驗室認可的強制性要求文件，與CNAS-CL01同步應用。本文件中的條款號與CNAS-CL01相對應，因此并不連續(xù)。

本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應用要求》。

本次修訂主要根據CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》，對章節(jié)號重新進行了編排，對記錄保存期和人員要求做了修訂，并按照CNAS的統(tǒng)一要求調整文件編號。

CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》應用要求

5結構要求

5.1實驗室或其母體機構應是法定機構登記注冊的法人機構，一般為企業(yè)法人、機關法人、事業(yè)單位法人或社會團體法人。

a)實驗室為獨立注冊法人機構時，認可的實驗室名稱應為其法人注冊證明文件上所載明的名稱；實驗室為注冊法人機構的一部分時，其認可的實驗室名稱中應包含注冊的法人機構名稱。政府或其他部門授予實驗室的名稱如果不是法人注冊名稱，不能作為認可的實驗室名稱。

b)實驗室為獨立法人機構時，檢測或校準業(yè)務應為其主要業(yè)務，檢測或校準活動應在法人注冊核準的經營范圍內開展。

c)實驗室是某個組織的一部分時，申請的檢測或校準能力應與法人機構核準注冊的業(yè)務范圍密切相關。

5.2實驗室應明確對實驗室活動全面負責的人員，可以是一個人，也可以是由負責不同技術領域的多名技術人員組成的團隊，其技術能力應覆蓋實驗室所從事的檢測或校準活動的全部技術領域。

5.5a)當實驗室所在的母體機構還從事檢測或校準以外的活動時，實驗室管理體系文件中不僅應明確實驗室自身的組織結構，還應明確母體機構的組織結構圖，顯示實驗室在母體機構中的位置，并說明母體機構所從事的其他活動。

6資源要求

6.2人員

6.2.2除非法律法規(guī)或CNAS對特定領域的應用要求有其他規(guī)定，實驗室人員應滿足以下要求：

a)從事實驗室活動的人員不得在其他同類型實驗室從事同類的實驗室活動。

b)從事檢測或校準活動的人員應具備相關專業(yè)大專以上學歷。如果學歷或專業(yè)不滿足要求，應有10年以上相關檢測或校準經歷。關鍵技術人員，如進行檢測或校準結果復核、檢測或校準方法驗證或確認的人員，除滿足上述要求外，還應有3年以上本專業(yè)領域的檢測或校準經歷。

注：關鍵技術人員還應包括簽發(fā)證書或報告的人員（包括授權簽字人），但CNAS對授權簽字人的要求更為嚴格。

c)授權簽字人除滿足b)要求外，還應熟悉CNAS所有相關的認可要求，并具有本專業(yè)中級以上（含中級）技術職稱或同等能力。

注1：同等能力指需滿足以下條件：

a)大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術工作 8 年及以上；

b)大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè) 5 年及以上；

c)碩士學位以上（含），從事相關專業(yè) 3 年及以上;

d)博士學位以上（含），從事相關專業(yè) 1 年及以上。

注2：授權簽字人指被 CNAS 認可的可以簽發(fā)帶有認可標識證書或報告的人員，其在被授權的范圍內應有相應的技術能力和工作經驗。實驗室負責人可以不是授權簽字人，授權范圍也可以不是全部認可范圍，授權范圍應根據其實際技術能力確定。

6.2.5c)實驗室應制訂程序對新進技術人員和現(xiàn)有技術人員新的技術活動進行培訓。實驗室應識別對實驗室人員的持續(xù)培訓需求，對培訓活動進行適當安排，并保留培訓記錄。

6.2.5d)實驗室應關注對人員能力的監(jiān)督模式，確定可以獨立承擔實驗室活動人員，以及需要在指導和監(jiān)督下工作的人員。負責監(jiān)督的人員應有相應的檢測或校準能力。

6.2.5f)實驗室可以通過質量控制結果（見CNAS-CL01中7.7條款），包括盲樣測試、實驗室內比對、能力驗證和實驗室間比對結果、現(xiàn)場監(jiān)督實際操作過程、核查記錄等方式對人員能力實施監(jiān)控，做好監(jiān)控記錄并進行評價。

6.3設施和環(huán)境條件

6.3.1實驗室的設施應為自有設施，并擁有設施的全部使用權和支配權；應有充足的設施和場地實施檢測或校準活動，包括樣品儲存空間；對相互干擾的設備必須進行有效的隔離。

注1：自有設施是指購買或長期租賃（至少 2 年）并擁有完全使用權和支配權的設施。如果實驗室通過簽訂合同，在有檢測或校準任務時臨時使用其他機構的設施，不能視為自有設施，將不予認可。

注2：如果實驗室僅租借場地，不涉及儀器設備，如汽車試驗場或類似情況則允許租借。

6.4設備

6.4.1a)實驗室配置的設備應在其申報認可的地點內，并對其有完全的支配權和使用權。

b)有些設備，特別是化學分析中一些常用設備，通常是用標準物質來校準，實驗室應有充足的標準物質來對設備的預期使用范圍進行校準。

6.4.3實驗室應指定專人負責設備的管理，包括校準、維護和期間核查等。實驗室應建立機制以提示對到期設備進行校準、核查和維護。

注：因設備使用者最了解設備的使用狀態(tài)，因此建議其參與設備管理。

6.4.4因校準或維修等原因又返回實驗室的設備，在返回后實驗室也應對其進行驗證。

6.4.6應注意到并非實驗室的每臺設備都需要校準，實驗室應評估該設備對結果有效性和計量溯源性的影響，合理地確定是否需要校準。對不需要校準的設備，實驗室應核查其狀態(tài)是否滿足使用要求。實驗室應根據校準證書的信息，判斷設備是否滿足方法要求。

注：依據校準結果判斷設備是否滿足方法要求是實驗室自身的工作，不宜由校準服務提供者來做出。

6.4.7對需要校準的設備，實驗室應建立校準方案，方案中應包括該設備校準的參數(shù)、范圍、不確定度和校準周期等，以便送校時提出明確的、針對性的要求。

6.4.10實驗室應根據設備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進行期間核查。實驗室應確定期間核查的方法與周期，并保存記錄。

注：并不是所有設備均需要進行期間核查。判斷設備是否需要期間核查至少需考慮以下因素：

?設備校準周期；

?歷次校準結果；

?質量控制結果；

?設備使用頻率和性能穩(wěn)定性；

?設備維護情況；

?設備操作人員及環(huán)境的變化；

?設備使用范圍的變化等。

6.6外部提供的產品和服務

6.6.1a)實驗室應根據自身需求，對需要控制的產品和服務進行識別，并采取有效的控制措施。通常情況下，實驗室至少采購3種類型的產品和服務：

?易耗品：易耗品可包括培養(yǎng)基、標準物質、化學試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時，實驗室應對其品名、規(guī)格、等級、生產日期、保質期、成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進行符合性檢查或驗證。對商品化的試劑盒，實驗室應核查該試劑盒已經過技術評價，并有相應的信息或記錄予以證明。當某一品牌的物品驗收的不合格比例較高時，實驗室應考慮更換該產品的品牌或制造商。

?設備及維護：選擇設備時應考慮滿足檢測、校準或抽樣方法以及CNAS-CL01的相關要求；應單獨保留主要設備的制造商記錄；對于設備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務和設備維護的供應商，實驗室應考慮更換供應商。

?選擇校準服務、標準物質和參考標準時，應滿足CNAS-CL01-G002《測量結果的計量溯源性要求》以及檢測、校準或抽樣方法對計量溯源性的要求。

6.6.1c)可能影響實驗室活動的用于支持實驗室運作的產品和服務主要包括能力驗證、審核或評審服務。

6.6.2b)當實驗室需從外部機構獲得實驗室活動服務時，應盡可能選擇相關項目已獲認可的實驗室（經CNAS認可或其他簽署ILAC互認協(xié)議的認可機構認可）。對于實驗室自身沒有能力而需從外部獲得的實驗室活動，CNAS不將其納入認可范圍。

注1：CNAS 僅認可通常是由實驗室獨立實施的實驗室活動。對于實驗室具備能力但自己不實施，而是長期從外部機構獲得的項目不予認可。

注2：如果實驗室通過租賃合同將另一家機構的全部人員、設施和設備等納入自身體系管理，則這部分能力視為由外部機構提供，不予認可。

7過程要求

7.1要求、標書和合同的評審

7.1.7必要時，實驗室應給客戶提供充分說明，以便客戶在申請檢測或校準項目時能更加適合自身的需求與用途。

7.2方法的選擇、驗證和確認

7.2.1方法的選擇和驗證

7.2.1.1實驗室應對使用的檢測或校準方法實施有效的控制與管理，明確每種新方法投入使用的時間，并及時跟進檢測或校準技術的發(fā)展，定期評審方法能否滿足檢測或校準需求。

7.2.1.3對于標準方法，應定期跟蹤標準的制修訂情況，及時采用最新版本標準。

7.2.1.5在引入檢測或校準方法之前，實驗室應對其能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證，驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環(huán)境、設備等，還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對。

7.3抽樣

7.3.1a)如果實驗室僅進行抽樣，而不從事后續(xù)的檢測或校準活動，CNAS將不認可該抽樣項目。

b)實驗室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續(xù)的檢測或校準活動時，應有書面的取樣程序或記錄，并確保樣品的均勻性和代表性。

注：抽樣除包含從一個批次抽取樣品的活動外，還包含檢測領域常用的概念采樣和取樣。

7.4檢測或校準物品的處置

7.4.1已檢測或校準過的樣品處理程序應保障客戶的信息安全，確?？蛻舻乃袡嗪蛯＠麢?。適當時，實驗室應在合同評審時明確對樣品的處理方式。

7.4.2通常情況下，樣品標識不應粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上，如容器蓋，因其可能會導致樣品的混淆。

7.5技術記錄

7.5.1 a)實驗室應確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據，記錄的詳細程度應確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復實驗室活動。只要適用，記錄內容應包括但不限于以下信息：

?樣品描述；

?樣品唯一性標識；

?所用的檢測、校準和抽樣方法；

?環(huán)境條件，特別是實驗室以外的地點實施的實驗室活動；

?所用設備和標準物質的信息，包括使用客戶的設備；

?檢測或校準過程中的原始觀察記錄以及根據觀察結果所進行的計算；

?實施實驗室活動的人員；

?實施實驗室活動的地點（如果未在實驗室固定地點實施）；

?檢測報告或校準證書的副本；

?其他重要信息。

注：檢測報告或校準證書的副本是指實驗室發(fā)給客戶的報告或證書版本的副本，可以是紙質版本或不可更改的電子版本，其中應包含報告或證書的簽發(fā)人、認可標識（如使用）等信息。

b)實驗室應在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測或校準的原始數(shù)據和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中，也可以是設備或信息系統(tǒng)自動采集的數(shù)據。對自動采集或直接錄入信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據的任何更改，應滿足7.5.2的要求。

注1：原始記錄為試驗人員在試驗過程中記錄的原始觀察數(shù)據和信息，而不是試驗后所謄抄的數(shù)據。當需要另行整理或謄抄時，應保留對應的原始記錄。

注2：實驗室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄。

7.7確保結果的有效性

7.7.1a)實驗室對結果的監(jiān)控應覆蓋到認可范圍內的所有檢測或校準（包括內部校準）項目，確保檢測或校準結果的準確性和穩(wěn)定性。當檢測或校準方法中規(guī)定了質量監(jiān)控制要求時，實驗室應符合該要求。適用時，實驗室應在檢測方法中或其他文件中規(guī)定對應檢測或校準方法的質量監(jiān)控制方案。實驗室制定內部質量監(jiān)控方案時應考慮以下因素：

?檢測或校準業(yè)務量；

?檢測或校準結果的用途；

?檢測或校準方法本身的穩(wěn)定性與復雜性；

?對技術人員經驗的依賴程度；

?參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結果；

?人員的能力和經驗、人員數(shù)量及變動情況；

?新采用的方法或變更的方法等。

注：實驗室可以采取多種適用的質量監(jiān)控手段，如：

?定期使用標準物質、核查標準或工作標準來監(jiān)控結果的準確性；

?通過使用質量控制物質制作質控圖持續(xù)監(jiān)控精密度；

?通過獲得足夠的標準物質，評估在不同濃度下檢測結果的準確性；

?定期留樣再測或重復測量以及實驗室內比對，監(jiān)控同一操作人員的精密度或不同操作人員間的精密度；

?采用不同的檢測方法或設備測試同一樣品，監(jiān)控方法之間的一致性；

?通過分析一個物品不同特性結果的相關性，以識別錯誤；

?進行盲樣測試，監(jiān)控實驗室日常檢測的準確度或精密度水平。

b)適用時，實驗室應使用質量控制圖來監(jiān)控檢測或校準結果的準確性和精密度。

c)一些特殊的檢測活動，檢測結果無法復現(xiàn)，難以按照7.7.1a)進行質量控制，實驗室應關注人員的能力、培訓、監(jiān)督以及與同行的技術交流。

7.7.2外部質量監(jiān)控方案不僅包括CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》中要求參加的能力驗證計劃，適當時，還應包含實驗室間比對計劃。實驗室制定外部質量

監(jiān)控計劃除應考慮7.7.1a)中描述的因素外，還應考慮以下因素：

?內部質量監(jiān)控結果；

?實驗室間比對（包含能力驗證）的可獲得性，對沒有能力驗證的領域，實驗室應有其他措施來確保結果的準確性和可靠性；

?CNAS、客戶和管理機構對實驗室間比對（包含能力驗證）的要求。

注：CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》要求參加的能力驗證領域和頻次只是 CNAS對能力驗證的最低要求。實驗室應關注對于沒有能力驗證的領域，可以采取有何措施確保結果的準確性和可靠性。

7.8報告結果

7.8.1總則

7.8.1.1 a)除檢測方法、法律法規(guī)另有要求外，實驗室應在同一份報告上出具特定樣品不同檢測項目的結果，如果檢測項目覆蓋了不同的專業(yè)技術領域，也可分專業(yè)領域出具檢測報告。

注：即使客戶有要求，實驗室也不得隨意拆分檢測報告，如將滿足規(guī)定限值的結果與不滿足規(guī)定限值的結果分別出具報告，或只報告滿足規(guī)定限量的檢測結果。

b)一般情況下，實驗室應按GB/T 8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》進行數(shù)值修約。

7.8.7報告意見和解釋

7.8.7.1實驗室可以選擇是否做出意見和解釋，并在管理體系中予以明確，并對其進行有效控制，包括合同評審。

注1：根據檢測或校準結果，與規(guī)范或客戶的規(guī)定限量做出的符合性判斷，不屬于本準則所規(guī)定的意見和解釋。意見和解釋的示例：

?對被測結果或其分布范圍的原因分析，比如在環(huán)境中毒素的檢測報告中對毒素來源的分析；

?根據檢測結果對被測樣品特性的分析；

?根據檢測結果對被測樣品設計、生產工藝、材料或結構等的改進建議。

注2：在校準報告中，一般不需要做出意見和解釋。CNAS 暫不開展對校準結果的意見和解釋能力的認可。必要時，CNAS 將根據客戶需求和相關技術專家的意見，修訂此政策。

注3：對于檢測活動，實驗室如果申請對某些特定檢測項目的意見和解釋能力的認可，應在申請書中予以明確，并說明針對哪些檢測項目做出哪類的意見和解釋，并提供以往做出意見和解釋時所依據的文件、記錄及報告。相關人員能力信息應隨同申請一同提交。實驗室人員如果僅從事過相關的檢測活動，而不熟悉檢測對象的設計、制造和使用，則不予認可其意見和解釋能力。

7.9投訴

7.9.1實驗室應及時處理收到的投訴。如果實驗室收到CNAS轉交的投訴，應在2個月內向CNAS反饋投訴處理結果。

注：CNAS在收到對實驗室的投訴時，通常情況下將轉交給實驗室進行處理。如果投訴內容是針對實驗室能力和誠信時，CNAS將直接處理。處理方式包括安排不定期監(jiān)督評審等，不定期監(jiān)督評審可不預先通知實驗室。

7.10不符合工作

7.10.1實驗室常見的不符合工作包括（但不限于）實驗室環(huán)境條件不滿足要求、試驗樣品的處置時間不滿足要求、試樣未在規(guī)定的時間內檢測、質量監(jiān)控結果超過規(guī)定的限制、能力驗證或實驗室間比對結果不滿意等。實驗室所有人員均應熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接從事檢測、校準和抽樣活動的人員。實驗室在內部審核中應特別關注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況。

7.10.3實驗室應對發(fā)生的不符合工作的原因進行分析，對于不是偶發(fā)的、個案的問題，不應僅僅糾正發(fā)生的問題，還應按本條款要求啟動糾正措施。

7.11數(shù)據控制和信息管理

7.11.2實驗室使用信息管理系統(tǒng)（LIMS）時，應確保該系統(tǒng)滿足所有相關要求，包括審核路徑、數(shù)據安全和完整性等。實驗室應對LIMS與相關認可要求的符合性和適宜性進行完整的確認，并保留確認記錄；對LIMS的改進和維護應確?？梢垣@得先前產生的記錄。

8管理體系要求

8.1方式

8.1.1如果實驗室是某個機構的一部分，該機構的管理體系已覆蓋了實驗室的活動，實驗室應將該組織管理體系中有關實驗室的規(guī)定予以提煉和匯總，形成針對實驗室活動的文件，并明確相關的支持性文件；如果針對實驗室建立單獨的管理體系，管理體系還應覆蓋為支撐體系運作的所有相關部門，管理體系中有關實驗室和相關支持部門工作職責的文件應由對實驗室和相關部門承擔管理職責的該組織的負責人批準。

8.1.3如果實驗室采用方式B建立和運行管理體系，實驗室也應提供證據證明實驗室活動的管理和運作滿足CNAS-CL01中第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的管理體系要求。

8.4記錄控制（方式A）

8.4.2除特殊情況外，所有技術記錄，包括檢測或校準的原始記錄，應至少保存6年。如果法律法規(guī)、CNAS專業(yè)領域認可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保存期要求，則實驗室應滿足這些要求。人員或設備記錄應隨同人員工作期間或設備使用時限全程保留，在人員調離或設備停止使用后，人員或設備技術記錄應再保存6年。技術記錄，無論是電子記錄還是紙面記錄，應包括從樣品的接收到出具檢測報告或校準證書過程中觀察到的信息和原始數(shù)據，并全程確保樣品與報告/證書的對應性。

注：除非相關法規(guī)另有規(guī)定外，當實驗室承擔的檢測或校準結果用于產品認證、行政許可等用途時，相關技術記錄和報告副本的保存期應當考慮相關產品認證、行政許可證書規(guī)定的有效期。

8.7糾正措施（方式A）

8.7.1對于發(fā)現(xiàn)的不符合，實驗室不應僅僅糾正發(fā)生的問題，還應進行全面、細致的分析，確定不符合是否為獨立事件，是否還會再次發(fā)生，查找產生問題的根本原因，按本條款要求啟動糾正措施。

注：對于不符合，僅進行糾正、無需采取糾正措施的情況很少發(fā)生。比如在認可評審中，經常發(fā)現(xiàn)實驗室未按CNAS規(guī)定的要求參加能力驗證，僅是提供事后參加能力驗證的證據，這種措施是不充分的，實驗室應當全面分析未參加能力驗證的根本原因，如資金不足、能力驗證計劃不全面、缺乏對計劃實施情況的有效監(jiān)督等，從而采取有效的糾正措施。

8.8內部審核（方式A）

8.8.2b)實驗室內部審核依據應包括CNAS發(fā)布的CNAS-CL01在相關領域的應用說明。

注：建議內部審核每 12 個月進行一次。內部審核的周期和覆蓋范圍應當基于風險分析。CNAS-GL011《實驗室和檢驗機構內部審核指南》為內部審核的實施提供了指南。

8.9管理評審（方式A）

8.9.1對規(guī)模較大的實驗室，管理評審可以分級、分部門、分次進行。實驗室應根據具體情況進行前期策劃，確保管理評審輸入和輸出的完整性。

注1：建議管理評審每 12 個月進行一次。CNAS-GL012《實驗室和檢驗機構管理評審指南》為管理評審的實施提供了指南。

注2：對于集團式管理的實驗室，通常每個地點均為單獨的法人機構，對從屬于同一法人的實驗室應按本條款實施完整的管理評審。