醫(yī)療器械分類界定登記表填寫步驟：

0.登錄醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)

1.準(zhǔn)備好3資料（說明書、產(chǎn)品圖、產(chǎn)品技術(shù)要求）蓋章件；

2.將3資料蓋章件上傳；

3.填寫分類界定表：

a.企業(yè)名稱：申請人營業(yè)執(zhí)照名稱（將來注冊或者備案的企業(yè)）；

b.是否提交注冊審評：已經(jīng)提交的填是，未提交的填否

c.首次申請分類界定：已經(jīng)申請過的填是，未申請過的填否

d.來源性質(zhì)：進(jìn)口/境內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)是進(jìn)口的填進(jìn)口，生產(chǎn)企業(yè)是境內(nèi)的填境內(nèi)

e.產(chǎn)品名稱：按照《醫(yī)療器械命名規(guī)則》填寫；

f.產(chǎn)品英文名稱：境內(nèi)可填/，進(jìn)口可填上市證明英文名稱；

g.產(chǎn)品類別：新研制和非新研制；有發(fā)明專利證書的填新研制，沒有發(fā)明證書的，填非新研制；

h.預(yù)期用途：填寫產(chǎn)品的使用人群，適應(yīng)癥，禁忌癥情況，越簡練越好。

i.結(jié)構(gòu)特征：產(chǎn)品的材料，結(jié)構(gòu)組成，無菌和非無菌情況，產(chǎn)品是否含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的陳芬，產(chǎn)品是否一次性使用；

j.作用原理或機(jī)理：原理說明，越詳細(xì)越好；

k.使用形式、狀態(tài)、部位、期限和方法：簡要說明即可，產(chǎn)品有效期可以是理論的或者經(jīng)驗(yàn)證的有效期；

l.材料特征：材料組成，如何搭配使用，每種材料的用途等等；

m.主要原材料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性信息：體外診斷試劑產(chǎn)品填寫。

n.產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：根據(jù)YY 0316進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；

o.其他需要說明的內(nèi)容：其他重要信息可以填在此處；

p.國內(nèi)外近似產(chǎn)品：沒有可以填無，有的話將國別、注冊信息登記一下；

q.企業(yè)對產(chǎn)品類別的主張，覺得產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低的，可以主張一類；覺得產(chǎn)品產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)一般的，可以主張二類；覺得產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較高，可以主張三類；

r.企業(yè)主張的理由：從風(fēng)險(xiǎn)角度出發(fā)，解釋說明；

s.單位名稱：申請單位的公司名稱（營業(yè)執(zhí)照一致）

u.郵編：填寫郵編信息

w.聯(lián)系人：填寫聯(lián)系人信息

Z.傳真：填寫公司傳真

填好以上信息后，點(diǎn)擊保存/保存并提交，即可生成帶有受理編號和校驗(yàn)碼的申請表，打印申請表簽字蓋章，連著3資料一起郵寄到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心即可，審查進(jìn)度可在醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)中隨時查詢。

下面鏈接是醫(yī)療器械分類界定流程和需要的資料，申請分類界定可以參考：

以上答案，僅供參考，謝謝！