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科教設(shè)備醫(yī)療器械分類界定登記表應(yīng)該如何

時間:2022-07-07 10:37:19 點(diǎn)擊次數(shù):331
 

醫(yī)療器械分類界定登記表填寫步驟:

0.登錄醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)

1.準(zhǔn)備好3資料(說明書、產(chǎn)品圖、產(chǎn)品技術(shù)要求)蓋章件;

2.將3資料蓋章件上傳;

3.填寫分類界定表:

a.企業(yè)名稱:申請人營業(yè)執(zhí)照名稱(將來注冊或者備案的企業(yè));

b.是否提交注冊審評:已經(jīng)提交的填是,未提交的填否

c.首次申請分類界定:已經(jīng)申請過的填是,未申請過的填否

d.來源性質(zhì):進(jìn)口/境內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)是進(jìn)口的填進(jìn)口,生產(chǎn)企業(yè)是境內(nèi)的填境內(nèi)

e.產(chǎn)品名稱:按照《醫(yī)療器械命名規(guī)則》填寫;

f.產(chǎn)品英文名稱:境內(nèi)可填/,進(jìn)口可填上市證明英文名稱;

g.產(chǎn)品類別:新研制和非新研制;有發(fā)明專利證書的填新研制,沒有發(fā)明證書的,填非新研制;

h.預(yù)期用途:填寫產(chǎn)品的使用人群,適應(yīng)癥,禁忌癥情況,越簡練越好。

i.結(jié)構(gòu)特征:產(chǎn)品的材料,結(jié)構(gòu)組成,無菌和非無菌情況,產(chǎn)品是否含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的陳芬,產(chǎn)品是否一次性使用;

j.作用原理或機(jī)理:原理說明,越詳細(xì)越好;

k.使用形式、狀態(tài)、部位、期限和方法:簡要說明即可,產(chǎn)品有效期可以是理論的或者經(jīng)驗(yàn)證的有效期;

l.材料特征:材料組成,如何搭配使用,每種材料的用途等等;

m.主要原材料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性信息:體外診斷試劑產(chǎn)品填寫。

n.產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn):根據(jù)YY 0316進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn);

o.其他需要說明的內(nèi)容:其他重要信息可以填在此處;

p.國內(nèi)外近似產(chǎn)品:沒有可以填無,有的話將國別、注冊信息登記一下;

q.企業(yè)對產(chǎn)品類別的主張,覺得產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低的,可以主張一類;覺得產(chǎn)品產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)一般的,可以主張二類;覺得產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較高,可以主張三類;

r.企業(yè)主張的理由:從風(fēng)險(xiǎn)角度出發(fā),解釋說明;

s.單位名稱:申請單位的公司名稱(營業(yè)執(zhí)照一致)

u.郵編:填寫郵編信息

w.聯(lián)系人:填寫聯(lián)系人信息

Z.傳真:填寫公司傳真

填好以上信息后,點(diǎn)擊保存/保存并提交,即可生成帶有受理編號和校驗(yàn)碼的申請表,打印申請表簽字蓋章,連著3資料一起郵寄到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心即可,審查進(jìn)度可在醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)中隨時查詢。

下面鏈接是醫(yī)療器械分類界定流程和需要的資料,申請分類界定可以參考:

以上答案,僅供參考,謝謝!

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