11.10 f 使用操作系統(tǒng)檢查，酌情按照批準的順序執(zhí)行各項步驟和事件。
Q 如果系統(tǒng)步驟或事件的順序重要，系統(tǒng)是否會強制執(zhí)行(例如，像過程控制系統(tǒng)一樣)?
A Syngistix Enhanced Security 軟件執(zhí)行大量方法和分析檢查，以確保在執(zhí)行分析之前所有設置均有效。方法只能由 Syngistix 系統(tǒng)管理員分配了相應權(quán)限的操作員創(chuàng)建和修改。利用電子簽名點確保經(jīng)授權(quán)的用戶才能執(zhí)行相應操 作。其他分析問題使用彈出或警告消息標記。在開始分析之前，用戶必須提供其登錄憑據(jù)才能保存用于生成數(shù)據(jù)記錄的所有文件。
11.10 g 使用權(quán)限檢查，確保只有經(jīng)過授權(quán)的人員方可使用系統(tǒng)、以電子方式簽署記錄、使用操作功能或訪問計算機系統(tǒng)輸入或輸出設備、更改記錄，或執(zhí)行其它操作。
Q 系統(tǒng)是否可以確保僅有經(jīng)過授權(quán)的人員方可使 用系統(tǒng)、以電子方式簽署記錄、使用操作功能或訪問計算機輸入或輸出設備、更改記錄，或執(zhí)行其他操作?
A Syngistix Enhanced Security 軟件及其運行的推薦 計算機 / 操作系統(tǒng)滿足 21 CFR Part 11 規(guī)定的封閉 系統(tǒng)的電子記錄要求。利用專有安全模塊或與公司的 Windows? Active Directory 集成，軟件訪問權(quán)限是密碼控制的。如果 不使用 Windows? 登錄選項，則可以使用 Syngistix Enhanced Security 軟件強制定期更改密碼和停用識 別碼 / 密碼組合。如果用戶已被停用，其活動記錄不會刪除且可以繼續(xù)查閱。用戶組創(chuàng)建后分配與其培訓相符的不同權(quán)限，客戶負責制定關于數(shù)據(jù)系統(tǒng)培訓和用戶角色的 SOP。電子簽名和只讀訪問用于強制執(zhí)行許可權(quán)限并應用 于所有相關操作。多個項目或研究可以通過創(chuàng)建特定目錄位置進行組織。然后可以為用戶組分配默認的不同文件夾的 訪問權(quán)限。
11.10h 適當時，使用設備(例如，終端)核查以確定 數(shù)據(jù)輸入或操作指令來源的有效性。
Q 如果系統(tǒng)要求輸入數(shù)據(jù)或指令只能來自于特定 的輸入設備(例如，終端)，系統(tǒng)是否能檢查所接收的任何數(shù)據(jù)或指令的來源的有效性?
(注:這適用于數(shù)據(jù)或指令來自于多個設備的情況， 因此系統(tǒng)必須驗證其來源(例如稱重設備或遠程無 線電控制終端的網(wǎng)絡)的完整性。)
A Syngistix Enhanced Security 軟件總是針對單個質(zhì) 譜儀適配，在任何給定時間只能有一個用戶登錄系 統(tǒng)。創(chuàng)建者的用戶名和用戶 ID 以及儀器序列號將作 為保存的數(shù)據(jù)的一部分進行記錄，并記入在 ES Tools 的樣品報告中。用戶輸入只能來自于已登錄用 戶或提供登錄憑據(jù)的用戶。從儀器收到的信息采用專有格式，有設備查詢健康狀態(tài)，以確認質(zhì)譜儀是否已連接且可操作。輸入文件(方法、條件、MassCal、樣本)經(jīng)校驗和，無法在系統(tǒng)外部進行篡改。文件內(nèi)容始終參照其密碼加密版本進行驗證。
11.10 i 確定開發(fā)、維護或使用電子記錄 / 電子簽名系 統(tǒng)的人員都具備相應的教育，培訓，經(jīng)驗，來完成被分 配的任務。
Q 供應商是否有質(zhì)量管理體系?
A 已通過 ISO 9001 認證，并根據(jù) ISO 指南開發(fā)所有產(chǎn)品。
Q 供應商是否提供開發(fā)人員 21 CFR Part 11 知識培訓?
A 負責實現(xiàn) Syngistix Enhanced Security 軟件功能的開發(fā)團隊接受有關 21 CFR Part 11 的含義和指示的培訓。21 CFR Part 11 知識培訓和隨后理解確保系統(tǒng)的開發(fā)符合法規(guī)要求。
Q 對最終用戶有什么意義?
A 最終用戶負責提供員工 21 CFR Part 11 知識培訓， 并負責提供支持 21 CFR Part 11 的系統(tǒng)的程序和政策及預期用途的培訓。
11.10 j 制定并遵守書面政策，要求人員對其電子簽名 確認發(fā)起的各項操作負責，從而避免記錄和簽名偽造的情況。
Q 是否制定政策要求個人對記錄和簽名偽造負責?
A 客戶負責實施描述正確使用電子簽名的義務和責任的政策。如果客戶打算使用電子簽名，則有責任通知美國 FDA，且需要有政策和標準操作程序以及不可否認電子簽名的培訓。
